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    醫藥、化工行業

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    • 所屬分類:醫藥、化工行業

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    • 發布日期:2017/08/03
    • 在線詢價
    詳細介紹

    · 根據客戶需求對制藥用水儲存與分配系統提供驗證咨詢、設計、工程施工、調試及驗證,并協助客戶提供相關的驗證服務,提供驗證相關文件(DQ/IQ/OQ/PQ)

    · 制藥用水和純蒸汽是制藥過程的重要原料,參與了整個生產工藝過程,包括原料生產,分離純化,成品設備,洗滌,清洗和消毒等。因此,在制藥生產過程中,制藥用水系統和純蒸汽系統是至關重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少或消滅潛在的污染源。歐盟和WHO將制藥用水中的雜質列為潛在雜質來源之一?;谶@點考慮,如何進行制藥用水的制備,儲存與分配系統的設計及確保污染風險得到控制就變的相當關鍵。

    · 無論是從GMP和藥典的角度,還是從良好工程管理規范(GEP)的和經濟的角度,制藥用水和純蒸汽的質量都非常重要。制藥生產企業必須證明,其所使用的制藥用水系統能始終如一地提供達到質量標準的水。

     

    制藥用水儲存分配系統最終達到的目的:
    · 維持制藥用水水質在藥典要求的可接受范圍內。
    · 將制藥用水分配到各工藝使用點,且滿足實際生產所需的溫度、流量和壓力等要求。
    · 保證初期投資于運行投資合理化。


    制藥用水儲存與分配系統

    1.管路循環,管路內水流保持湍流,以防止微生物滋長?;厮魉僖话阍O計為1.0 m/s以上。

    2.管道的設計,應避免死角和盲管。支管要符合3D原則,甚至使用零死角T型閥。

    3.純化水系統可常溫循環,注射用水系統可采用70℃以上保溫循環。

    4.材料應當無毒、耐腐蝕。管材可選擇316L不銹鋼。根據不同的項目標準和系統要求,可選擇 ISO標準或BPE標準以及3A標準。

    5.為防止微生物的滯留滋長,并根據制藥用水的種類和用途,可選擇適當的表面拋光度。

    6.系統可排盡設計,在系統停止運行時,可將系統內的水排盡。水平管路上的隔膜閥應該按指定的傾斜角度安裝。

    7.系統應有合適的清洗消毒方式,以減低系統中微生物水平。如純化水系統可采用熱水或蒸汽進行巴氏消毒,注射用水系統可采用121℃過熱水或蒸汽進行滅菌。

    8.有適當的在線監測措施,以監測系統中的水質。如在線電導率儀、在線TOC儀等,并有相應的保證制藥用水質量的控制措施;

    9.系統的水泵可變頻控制,根據回水流速可調整水泵轉速,以保證不同的用水量情況,使回水流速滿足設計要求。

    10.有一套合適的自動控制系統,以實現系統24小時自動運行。有適當的措施,以記錄系統運行情況,如有紙曲線記錄儀或無紙電子記錄儀。

    11.儲罐和分配skid符合中國GMP,EU GMP和FDAcGMP要求。

    模塊化設計


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