· 根據客戶需求對制藥用水儲存與分配系統提供驗證咨詢、設計、工程施工、調試及驗證，并協助客戶提供相關的驗證服務，提供驗證相關文件（DQ/IQ/OQ/PQ)

· 制藥用水和純蒸汽是制藥過程的重要原料，參與了整個生產工藝過程，包括原料生產，分離純化，成品設備，洗滌，清洗和消毒等。因此，在制藥生產過程中，制藥用水系統和純蒸汽系統是至關重要的組成部分。制備制藥用水的目的是減少或消滅潛在的污染源。歐盟和WHO將制藥用水中的雜質列為潛在雜質來源之一?；谶@點考慮，如何進行制藥用水的制備，儲存與分配系統的設計及確保污染風險得到控制就變的相當關鍵。

· 無論是從GMP和藥典的角度，還是從良好工程管理規(guī)范（GEP）的和經濟的角度，制藥用水和純蒸汽的質量都非常重要。制藥生產企業(yè)必須證明，其所使用的制藥用水系統能始終如一地提供達到質量標準的水。

制藥用水儲存分配系統最終達到的目的：
· 維持制藥用水水質在藥典要求的可接受范圍內。
· 將制藥用水分配到各工藝使用點，且滿足實際生產所需的溫度、流量和壓力等要求。
· 保證初期投資于運行投資合理化。

制藥用水儲存與分配系統

1．管路循環(huán)，管路內水流保持湍流，以防止微生物滋長?；厮魉僖话阍O計為1.0 m/s以上。 

2．管道的設計，應避免死角和盲管。支管要符合3D原則，甚至使用零死角T型閥。 

3．純化水系統可常溫循環(huán)，注射用水系統可采用70℃以上保溫循環(huán)。 

4．材料應當無毒、耐腐蝕。管材可選擇316L不銹鋼。根據不同的項目標準和系統要求，可選擇 ISO標準或BPE標準以及3A標準。 

5．為防止微生物的滯留滋長，并根據制藥用水的種類和用途，可選擇適當的表面拋光度。

6．系統可排盡設計，在系統停止運行時，可將系統內的水排盡。水平管路上的隔膜閥應該按指定的傾斜角度安裝。 

7．系統應有合適的清洗消毒方式，以減低系統中微生物水平。如純化水系統可采用熱水或蒸汽進行巴氏消毒，注射用水系統可采用121℃過熱水或蒸汽進行滅菌。 

8．有適當的在線監(jiān)測措施，以監(jiān)測系統中的水質。如在線電導率儀、在線TOC儀等，并有相應的保證制藥用水質量的控制措施；

9．系統的水泵可變頻控制，根據回水流速可調整水泵轉速，以保證不同的用水量情況，使回水流速滿足設計要求。

10．有一套合適的自動控制系統，以實現系統24小時自動運行。有適當的措施，以記錄系統運行情況，如有紙曲線記錄儀或無紙電子記錄儀。

11.儲罐和分配skid符合中國GMP，EU GMP和FDAcGMP要求。

模塊化設計